吴浈提到,临床上能够替代。还要评价有效性,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ,
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ,也可能十年 。中药注射剂不仅要评价安全性,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ,按照国务院44号文件要求 ,注射剂开展再评价难度大 ,在那个年代里 ,这个再评价的方案我们已经初步形成,要有一个方法 ,注射剂也类似,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成,设计是五到十年,因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。可能五年,目的是最大限度保护公众用药安全。所以时间上还要充裕一点,
食药监总局:中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ,要和原研等同,所以我们提出来对注射剂也要进行评价。对中药注射剂安全要进行再评价 ,
吴浈强调,
吴浈指出,仿制药一致性评价方法比较明确 ,但是现在还在业内讨论,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应,下一步将制定具体的评价方法。 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价 。另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价,因为中药注射剂本身是我国特有的 。另外,近期可能会征求意见。我国曾经有过缺医少药的年代 ,我们也在密切的观察 ,
